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Decongestionanti nasali, Ema avvia revisione farmaci contenenti pseudoefedrina
Il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina, che vengono usati per trattare la congestione nasale (naso chiuso) dovuta a raffreddore, influenza o allergia. I dati sotto osservazione sono legati al possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni a carico dei vasi sanguigni nel cervello. La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese dei medicinali (ANSM).
Restrizioni e avvertenze incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali
La pseudoefedrina spiega una nota dell'Ema, viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per trattare la congestione nasale derivante da raffreddore, influenza o allergia. I medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello), inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali.
La revisione fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.
Pres e Rcvs possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati includono mal di testa, nausea e convulsioni. Considerando la gravità delle due condizioni, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati, il Prac esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'Ue.
Meccanismo d'azione della pseudoefedrina
La pseudoefedrina agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso.
I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati membri dell'UE da soli o in combinazione con medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale. All'interno dell'UE, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
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- Scritto da Ordine Farmacisti MC
Reazioni avverse, pazienti e farmaci più a rischio. Utile revisione terapie con medico o farmacista
Nella popolazione anziana over 70, le donne e i soggetti anziani politrattati con più di 10 farmaci, sono i pazienti più a rischio di manifestare reazioni avverse ai farmaci (Adr), le terapie più a rischio sono quelle per trattare l'ipertensione e altre condizioni cardiache, antidolorifici come il tramadolo e antibiotici come l'amoxicillina. Per questi pazienti è consigliato sottoporsi regolarmente a una revisione dei farmaci con il proprio medico o farmacista. È quanto emerge da un ricerca pubblicata sul British Journal of General Practice condotta negli ambulatori di base in Irlanda.
Le reazioni avverse più comuni e l'assistenza richiesta
Lo studio ha monitorato 592 pazienti di età pari o superiore a 70 anni in 15 ambulatori di medicina generale in Irlanda per un periodo di sei anni. Sono state registrate, in totale, 211 Adr in 159 partecipanti con un'incidenza cumulativa del 26,9% nel periodo di 6 anni (2010-2016). Complessivamente, 25 pazienti (4,2%) hanno avuto 2 reazioni avverse, sette pazienti (1,2%) ne hanno avute tre, tre pazienti (0,5%) quattro e solo un paziente (0,2%) ne ha manifestate cinque. I farmaci per il sistema cardiovascolare, farmaci del sistema nervoso, e antibiotici per uso sistemico erano i più comunemente implicati in Adr.
Per quanto riguarda la gravità delle reazioni, 188 (89,1%) sono state classificate come lievi e 23 (10,9%) come moderate, nessuna Adr è stata classificata come grave. Gli esempi di effetti avversi più comuni includevano secchezza delle fauci, gonfiore alle caviglie, mal di testa e nausea. Dieci reazioni avverse moderate (4,7% di tutte le Adr) hanno comportato la necessità di assistenza sanitaria, otto di un ricovero ospedaliero di emergenza. Pertanto, il 34,8% delle Adr moderate (che rappresentano il 3,8% di tutte le Adr) ha portato a un ricovero d'urgenza, ma non ci sono state reazioni con esito fatale.
La probabilità di comparsa di reazioni avverse era indipendentemente associata al genere femminile più esposto rispetto agli uomini del 50% e alla polifarmacia con 5-9 farmaci e alla polifarmacia maggiore con più di 10 classi di farmaci. Per questi ultimi la probabilità di Adr aumenta di oltre tre volte.
Identificare le reazioni avverse nei pazienti anziani
"Le Adr possono essere difficili da identificare negli anziani clinicamente complessi poiché spesso si presentano come sintomi non specifici - affermano i ricercatori sul British Journal of General Practice. - I medici di base così come in altri contesti assistenziali possono intercettare l'insorgenza di Adr da farmaci prescritti nella medicina di famiglia. La revoca della prescrizione di farmaci inefficaci e di quelli non più clinicamente indicati è un approccio per ridurre il rischio di Adr nei pazienti più anziani".
Revisione periodica dei farmaci con il proprio medico o farmacista
La professoressa Emma Wallace, coautrice dello studio presso l'University College Cork, ha dichiarato: "Abbiamo scoperto che le donne e coloro a cui era stato prescritto un numero crescente di farmaci avevano maggiori probabilità di sperimentare una reazione avversa al farmaco. In particolare, i pazienti a cui erano stati prescritti 10 o più farmaci avevano un rischio triplicato di sperimentare una reazione avversa al farmaco. Le donne e gli uomini possono rispondere in modo diverso agli effetti dei farmaci, sia benefici che dannosi, e anche il modo in cui i nostri corpi elaborano e scompongono i farmaci può variare a seconda del sesso. Anche il tipo di farmaci prescritti può variare tra uomini e donne. Con l'avanzare dell'età, è più probabile che viviamo con diverse condizioni di salute a lungo termine che richiedono più farmaci. È una buona idea per le persone anziane che assumono 10 o più medicinali a lungo termine, in particolare, sottoporsi regolarmente a una revisione dei farmaci con il proprio medico o farmacista".
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- Scritto da Ordine Farmacisti MC